L’ANSM suspend la commercialisation du spray nasal anti-covid-19

L'ANSM a été informé de l’intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray Nasal COV-Defense » ou « spray nasal Biokami », en tant que dispositif médical de classe I. Selon les communications récentes du fabricant, ce spray virucide, à base d’eau ionisée, « assure l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99% ».

Malgré les allégations du fabricant, ils n’ont reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.

En l’absence de telles garanties et dans l’attente d’informations complémentaires, l'ANSM suspend par décision de police sanitaire (DPS) la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du « Spray nasal COV-Defense » / « spray nasal Biokami » de la société Pharma & Beauty – Centrepharma jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable. La société Pharma & Beauty – Centrepharma est par ailleurs tenue de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés.